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上海凱利泰醫療科技股份有限公司 關于椎間融合器(PEEK)獲得Ⅲ類醫療器械注冊證的公告

發布時間:2020-01-17 來源:凱利泰

上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監督管理局頒發的椎間融合器(PEEK)Ⅲ類《醫療器械注冊證》(國械注準20203130001)。該產品經審查,符合醫療器械市場準入規定,準許注冊,有效期至二○二五年一月一日。

該產品包含頸椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK),由符合YY/T 0660標準的聚醚醚酮材料制成,牌號為OPTIMA LT1;顯影針由符合YY/T 0966標準的純鉭材料制成。產品分滅菌和非滅菌兩種交付狀態,滅菌產品采用輻照滅菌,滅菌有效期為五年。該產品與脊柱內固定系統配合,適用于脊柱創傷性損傷、退行性病變、畸形病變時的椎間融合術。

公司取得上述產品的Ⅲ類《醫療器械注冊證》是對公司現有產品線的有效補充,預計對整個公司的銷售收入會有較大提升,將對公司未來的經營發展產生有利影響。


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