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凯利泰医疗携手UL,共同?#24179;?#21307;疗器械安全合规新突破

发布时间:2019-07-05 来源:凯利泰

  享誉全球的第三方检测认证及标准研发机构UL与上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰?#20445;?#27861;规临床平台(RCP, Regulatory Clinical Platform)共同举办医用电气设备安规及电磁兼容测试专题培训,这是UL与国内优秀医疗器械企业在安规检测认证、法规注册培训等方面开展的深度合作,为更多我国医疗器械企业开拓了安全、合规的海外上市通道。


国产医疗产业升级,中国制造强势崛起

  医疗产业与人类生命健?#36842;?#24687;相关,在近十年的发展中,全球经济波动,但医疗器械产业一直保持着稳定的高速增长。随着国家综合实力的增强,我国医疗器械产业蓬勃崛起,产业速度升级加快,我国的医疗器械产业已经比赶美国成为全球第二大医疗器械市场,并有近七成医疗器械?#36842;?#33258;主研发,其科?#24515;?#21147;逐渐与国际接轨。


  在利好医改政策?#24179;?#21450;国民经济水平提升的趋势中,我国植入类医疗器械产品也迎来了新的发?#39592;?#26223;。自2010年起,我国植入类医疗器械行业规模呈两位数增长,同时,面临国内庞大的潜在消费群体及政府政策支持,植入类医疗产品需求及发?#39592;?#21147;不可忽视。

  

  《中国制造2025》的发布,带动了一大批优秀的国产企业迅速崛起。上海凯利泰医疗器械股份有限公司作为在骨科、心血管、运动医学等领域的行业引领者,凭借其卓越的科技研发能力、自主创新能力及精益求精的产品品质把控,成为当下我国一流医疗器械企业的优秀代表之一,彰显了我国国产品牌的非凡实力。


UL全球安全合规专家,助力医疗企业?#36842;?#21697;质突破

  全球医疗法规监管环境复杂多变,随着创新技术的迭代?#23433;?#21516;国家及地区对医疗行业监管力度的提升,如何从容应对国际监管机构法规变化、尽快满足国际监管体系要求以?#36842;?#20135;品上?#26800;?#25104;为当下众多医疗器械制造商急需面临且应对的挑?#20581;?/p>


  作为享誉全球的第三方检测认证及标准研发机构,UL成立125年来,始终致力于为医疗行业创造更为安全、专业、 可靠、信赖的市场环境,并助力更多医疗器械企业在?#36842;?#20135;品合规的基础上,更具国际竞争优势。


  来自UL的技术专家和检测认证工程师平均拥有超过十年技术沉淀,并广泛活跃于各国内外行业标准编写及技术评定委员会,如IEC 60601等,满足各大医疗器械主要国家市场的不同类别医疗器械产品安规检测需求。


  自1980年起,UL进驻中国市场,在进入中国的30年间,UL凭借其领先的国际技术水平及法规背景助力众多国内优秀医疗器械企业满足国际高标?#25216;?#27979;要求,顺利?#36842;?#22269;际市场开拓。


秉承初心,携手并进

UL携手凯利泰共同?#24179;?#21307;疗器械安全合规新突破

  6月,UL携手国内领先的高端医疗器械创新公司上海凯利泰医疗科技股份有限公司法规临床平台(RCP)共同开展为期2天的医用电气设备安规及电磁兼容测试专题培训,为凯利泰医疗器械产品研发及法规注册人员进行了全面、系统的国际医用电气设备基本安全?#31361;?#26412;性能通用标准讲解。

  此外,UL结合凯利泰核心产品技术要点,提供更为专业化、定制化的国际医用电气设备专有标准培训,帮助更多医疗器械制造行业优秀技术人才深入掌握产品技术要点,满足更高标准国际市场要求。


凯利泰法规临床平台国际法规事务经理冯先生表示:

 “此次特邀UL为我司研发及法规注册技术人员开展的医疗器械安规及电磁兼容检测内部培训是UL与凯利泰开展的首次合作。在前期培?#36842;?#30446;的沟通中,UL根据我们产品特性制定了专?#36842;?#32479;的课程计划安排,并在培训过程中详细解答现场提问,为我方技术人员提供实用有效的技术支持。这?#38395;?#35757;的顺利开展,是凯利泰与UL合作的开端,我们也期待与UL的更多合作机会。”

  凯利泰法规临床平台是凯利泰医疗集团旗下设立的专门致力于提供全球法规注册和临床试验的专业服务平台,同时也是美国医疗法规事务学会(RAPS)企业成员和亚洲医疗器械法规协调组织第八工作组成?#20445;?#20195;表我国医疗器械企业在国内外法规注册领域的实力水平。

  “此次能受到凯利泰的认可,并有机会能与凯利泰共同开展培训活动也是对UL在安规领域的一次挑战与见证?#20445;琔L Life and Health Sciences大中华区业务发展经理张?#19978;?#29983;表示,“凯利泰作为我国在骨科、心血管科等领域杰出的医疗器械制造企业,其自身科研水平具有领先地位。”


  “同时,此次合作的法规临床平台也代表着我国法规服务领域优秀代表之一,他们的团队成员不仅具有数十年工作经验,同时?#24067;?#20855;临床、医疗器械、生物医学等多专业背景,能够有机会与这样科研水平强劲且极具国际发?#39592;?#21147;的企业合作,是UL的荣幸,同时UL也更期待能与凯利泰?#20013;?#20445;持进一步的合作关系。”

  UL在进入中国的30年间,既见证了中国的繁荣复兴,也伴随这国家强盛而不断进步,以百年不变的初心始终致力于为企业及?#31361;?#22312;每一个发展阶段增添、助力。


  在未来的岁月里,UL将继续秉持初心,不断努力与进步,为更多国内外优秀企业提供安全、专业、诚信及更高品?#23454;?#26381;务保障,成为中国企业们最值得信赖的合作伙伴。

美国UL

  UL作为享誉全球的检测认证及标准研发机构,业务?#27573;?#36941;及全球143个国家,拥有14个专业独立的实验室和超过3,000多名UL员工,来自UL的技术专家和检测认证工程师平均拥有超过10年行业经验,并广泛活跃于国内外各行业标准编写和技术委员会,掌?#23637;?#20869;外行业标准最新动态。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

  上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰?#20445;?#25104;立于2005年,总部位于上海,专注于骨科、心血管微创、运动医学等医疗科技领域,产品品?#21046;?#20840;,覆盖面广?#28023;?#20854;核心主营产品多次凭借其领先的核心技术和科技实力广受国内外行业认可。

  同时,自2019年1月1日起,凯利泰正式成为美国医疗法规事务学会(以下简称“RAPS?#20445;?#20225;业会?#20445;迪?#20102;在医疗法规事务领域的开拓创新。


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